Pfizer asegura tener la autorización de su vacuna COVID 19 por La FDA a finales de noviembre
- La Farmacéutica espera distribuír c5erca de dos mil millones de vacunas desde Enero del 2021
Por Karel
- La Farmacéutica espera tener los resultados de eficacia y seguridad de la tercera fase de su vacuna contra el coronavirus, para de inmediato,, solicitar a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA en inglés) la licencia para su uso. El anuncio lo hizo el CEO de la compañía Albert Bourla.
La solicitud de la aprobación oficial debe Demostrar que la vacuna es eficaz, segura y que se puede fabricar “de manera constante con los más altos estándares de calidad” afirma el CEO, así que asegura que a finales de octubre sabrán si la vacuna “es efectiva a no”. Y agregó que Pfizer espera contar con la mayor cantidad de voluntarios necesarios en el ensayo, para poder comparar la efectividad de la vacuna en los vacunados con quienes recibieron un placebo.
“Como Pfizer no sabe quién recibió la vacuna frente al placebo, un comité de científicos independientes revisará los datos completos y nos informará si la vacuna es efectiva o no según criterios predeterminados en puntos clave de análisis intermedios durante todo el ensayo. Con franqueza, compartiremos cualquier lectura concluyente, una vez que conozcan esos resultados”. Asevera Bourla.
La FDA exige que las empresas proporcionen datos de seguridad de un tiempo mínimo de dos meses desde que al menos la mitad de los participantes hayan recibido la segunda dosis de la vacuna. “Creemos fielmente que alcanzaremos este hito en la tercera semana de noviembre. La seguridad es, y seguirá siendo, nuestra prioridad número uno”, sostiene el CEO de Pfizer y asegura que continuarán el seguimiento de los participantes en el ensayo durante dos años.
- Comprobada la eficacia de la vacuna , la compañía solicitará la autorización de emergencia en Estados Unidos a la FDA, conforme la revisión de un panel de expertos independientes, con base en los datos de Pfizer. La compañía afirma que si todo sale positivo como esperan, se distribuirán cerca de dos mil millones de vacunas para Enero del próximo año 2021. La Vacuna se aplicaría a todas las personas desde la edad de 12 años. Fe y Esperanza.